中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)衛生(shēng)™∑<部令

第　84　号

《抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法✔≈》已于2012年(nián)2月(yuè)13日(rì)經衛生(shēng)部部務會(huì)審議(yì)通(tōng)過，λ≈ ₩現(xiàn)予以發布，自(zì)2012年(nián)8月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。

部　長(cháng)　陳　竺     

二○一(yī)二年(nián)四月(yuè)二十四日(rì) 

抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法

第一(yī)章(zhāng)　總　　則

第一(yī)條　為(wèi)加強醫(yī)療機(jī)構®✔抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)，規γ∏$範抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)行(xíng)為(wèi)，提高(g₩ āo)抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)水(shuǐ)平&✘✔，促進臨床合理(lǐ)應用(yòng)抗菌藥物λ↔(wù)，控制(zhì)細菌耐藥，保障醫(¥σyī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，>λ∞根據相(xiàng)關衛生(shēng)法律法規，制(z£✔≠↕hì)定本辦法。

第二條　本辦法所稱抗菌藥物(wù)是(shì)指治療細菌、支原體(tǐ)、衣原體(≈δtǐ)、立克次體(tǐ)、螺旋體(tǐ)、真菌等病原微(wēi)生(↓♥shēng)物(wù)所緻感染性疾病病原的(de)藥物φ↕₩(wù)，不(bù)包括治療結核病、寄生(shēng)蟲☆₽ 病和(hé)各種病毒所緻感染性疾病的(de)藥物(wù)以及具有(yǒ≤×®u)抗菌作(zuò)用(yòng)的(de)中藥制(zhì)¥☆≈劑。

第三條　衛生(shēng)部負責全國(guó)醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù ♣)臨床應用(yòng)的(de)監督管理(lǐ)。‌★$ 

縣級以上(shàng)地(dì)方衛生(shēng)行(xíng)政↑  ©部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)‌±÷‌域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)₹÷的(de)監督管理(lǐ)。

第四條　本辦法适用(yòng)于各級各類醫(yī)療機¶§™(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)工(gōng≤±±)作(zuò)。

第五條　抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)應當遵循安全、有(yǒu)✔∑σ效、經濟的(de)原則。

第六條　抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)實行(xíng)分(fēn)級管理(l±•♣ǐ)。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素®↕±，将抗菌藥物(wù)分(fēn)為(wèi)λγ€三級：非限制(zhì)使用(yòng)級、限制(zhì)使用(yò"∞βφng)級與特殊使用(yòng)級。具體(tǐ)劃分(fēn)标準如(r↔βε∑ú)下(xià)：

（一(yī)）非限制(zhì)使用(yòng)級抗菌藥物(wù)是(shì)指$$β經長(cháng)期臨床應用(yòng)證明(míng)安全、有(→πyǒu)效，對(duì)細菌耐藥性影(yǐng)♣β響較小(xiǎo)，價格相(xiàng)對(duì)較低(dī)的'$✔₩(de)抗菌藥物(wù)；

（二）限制(zhì)使用(yòng)級抗菌藥物(wù♣≤​♠)是(shì)指經長(cháng)期臨床應用(yòng)證明(míng)安全、↑ε有(yǒu)效，對(duì)細菌耐藥性影(yǐng)響較大↑→(dà)，或者價格相(xiàng)對(duì)®σ較高(gāo)的(de)抗菌藥物(wù)；

（三）特殊使用(yòng)級抗菌藥物(wù)β✔α是(shì)指具有(yǒu)以下(xià)情形之一(yī)的(de)抗菌藥&¶&物(wù)：

1.具有(yǒu)明(míng)顯或者嚴重不(bù)良反應，不(bù)宜随意∑≈™使用(yòng)的(de)抗菌藥物(wù)；

2.需要(yào)嚴格控制(zhì)使用(yα'♥>òng)，避免細菌過快(kuài)産生(shēng)耐藥的(de)抗€®菌藥物(wù)；

3.療效、安全性方面的(de)臨床資料較少(shǎo)的(de)抗菌藥物(wù)；<‍×

4.價格昂貴的(de)抗菌藥物(wù)。

抗菌藥物(wù)分(fēn)級管理(lǐ)目錄由各↔☆λ省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(₽→mén)制(zhì)定，報(bào)衛生(shēng)部備案。

第二章(zhāng)　組織機(jī)構和(<λhé)職責

第七條　醫(yī)療機(jī)構主要(yào)負÷γφ責人(rén)是(shì)本機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管​★↑≤理(lǐ)的(de)第一(yī)責任人(rén)。

第八條　醫(yī)療機(jī)構應當建立本機(jī)構抗菌藥物(wù)管理(l™★ǐ)工(gōng)作(zuò)制(zhì)度。™₹

第九條　醫(yī)療機(jī)構應當設立抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng)♥→™•作(zuò)機(jī)構或者配備專（兼）職人(ré≈α↓βn)員(yuán)負責本機(jī)構的(de)抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(♦Ω™‌gōng)作(zuò)。

二級以上(shàng)的(de)醫(yī)院、婦幼保健¶←院及專科(kē)疾病防治機(jī)構（以下(xià)簡πβ☆稱二級以上(shàng)醫(yī)院）應當在藥事∏•₩ (shì)管理(lǐ)與藥物(wù)治療學委員(yuán)會ε φ(huì)下(xià)設立抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng☆§σ&)作(zuò)組。抗菌藥物(wù)管理(lǐ §"<)工(gōng)作(zuò)組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微(wē♥φi)生(shēng)物(wù)、護理(lǐ)、醫(yī)院感染管理(l→'$ǐ)等部門(mén)負責人(rén)和(hé)具有(yǒuε→®)相(xiàng)關專業(yè)高(gāo)級技(jì)術γ¥(shù)職務任職資格的(de)人(rén)員(yuán)☆÷組成，醫(yī)務、藥學等部門(mén)共同®&λ負責日(rì)常管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)♠≠λ。

其他(tā)醫(yī)療機(jī)構設立抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(Ω₽₹δgōng)作(zuò)小(xiǎo)組或者指定§≤專（兼）職人(rén)員(yuán)，負責具體(§≤αtǐ)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第十條　醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)管↔♥®×理(lǐ)工(gōng)作(zuò)機(jī)γδ∞構或者專（兼）職人(rén)員(yuán)的(de₹♥∞→)主要(yào)職責是(shì)：

（一(yī)）貫徹執行(xíng)抗菌藥物(wù)管理(★£←lǐ)相(xiàng)關的(de)法律、法規、規章λ♠♠δ(zhāng)，制(zhì)定本機(jī)構抗菌藥物(wù)管理(lǐ)制(z©σ∑hì)度并組織實施；

（二）審議(yì)本機(jī)構抗菌藥物(wù)供應目錄，制(•γzhì)定抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)相φ↓♦→(xiàng)關技(jì)術(shù)性文(wén)件(jiàn)，并組織™ ©實施；

（三）對(duì)本機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)☆☆與細菌耐藥情況進行(xíng)監測，定期分(fēn)析、評估、上(sh£>àng)報(bào)監測數(shù)據并發布相(xi σεàng)關信息，提出幹預和(hé)改進措施；

（四）對(duì)醫(yī)務人(rén)員(yuán)進©∏₹行(xíng)抗菌藥物(wù)管理(lǐ)相(xiàng" ☆)關法律、法規、規章(zhāng)制(zh←↔<$ì)度和(hé)技(jì)術(shù)規範培訓，組織對(duì)患者合理↓×δσ(lǐ)使用(yòng)抗菌藥物(wù)的(de)宣傳教育。

第十一(yī)條　二級以上(shàng)醫(yī)院應當δ™設置感染性疾病科(kē)，配備感染性疾病專業(yè)醫(÷<✘γyī)師(shī)。

感染性疾病科(kē)和(hé)感染性疾病專業(yè)醫(y∞φ↔ī)師(shī)負責對(duì)本機(jī"&✔")構各臨床科(kē)室抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)進行(x&&↕≤íng)技(jì)術(shù)指導，參與抗菌藥≤↑物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(z∞'↔uò)。

第十二條　二級以上(shàng)醫(yī)院應當配備抗菌藥物(wù<σ✔)等相(xiàng)關專業(yè)的(de)臨床藥師(shī♣​✔)。

臨床藥師(shī)負責對(duì)本機(jī)構抗菌藥ε✔物(wù)臨床應用(yòng)提供技(jì)術(shù)支持，指導患者→"®₩合理(lǐ)使用(yòng)抗菌藥物(wù✔∞ ≤)，參與抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(&ε♦δzuò)。

第十三條　二級以上(shàng)醫(yī)院應當根據實際需要(yào) π•±，建立符合實驗室生(shēng)物(wù)↓¶♣安全要(yào)求的(de)臨床微(wēi)生(shēng↔↕∑×)物(wù)室。

臨床微(wēi)生(shēng)物(wù)室開₽≈(kāi)展微(wēi)生(shēng)物(w↔♦ù)培養、分(fēn)離(lí)、鑒定和(hé)藥物(wù)敏感試​©驗等工(gōng)作(zuò)，提供病原學診斷和(hé)細菌耐藥技(jì)術(& $shù)支持，參與抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)工(gōnσ✔↕¥g)作(zuò)。

第十四條　衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)和(hé)醫(yδ↓ ī)療機(jī)構加強涉及抗菌藥物(wù)臨床應$₹∑用(yòng)管理(lǐ)的(de)相(xiàng)關學科(kē)建設，"↔建立專業(yè)人(rén)才培養和(hé)考核制(zhì)度，充分(fēn) δ發揮相(xiàng)關專業(yè)技(j∞¶ì)術(shù)人(rén)員(yuán)在抗菌藥物↔£δ(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)中的(γ≤✘de)作(zuò)用(yòng)。

第三章(zhāng)　抗菌藥物(wù)臨床應用↔★¥(yòng)管理(lǐ)

第十五條　醫(yī)療機(jī)構應當嚴格執行(xíng)《處方管理(lǐ)辦法→> >》、《醫(yī)療機(jī)構藥事(shì)管理(λ↔lǐ)規定》、《抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)指導原則》、《¥≈δ≥國(guó)家(jiā)處方集》等相(xiàng)♥✔關規定及技(jì)術(shù)規範，加強對(duì)抗菌藥↕↑>物(wù)遴選、采購(gòu)、處方、調劑、臨床應用(yòng)和(hé)藥✔ ‌物(wù)評價的(de)管理(lǐ)。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構應當按照(zhào)省級€δ衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)制(zhì) ↑定的(de)抗菌藥物(wù)分(fēn)級<♣"管理(lǐ)目錄，制(zhì)定本機(jī)構抗菌藥物(wù)‍±♠供應目錄，并向核發其《醫(yī)療機(jī)構執業(yè£←¥)許可(kě)證》的(de)衛生(shēng)♥&行(xíng)政部門(mén)備案。醫(yī)療機₩>≠(jī)構抗菌藥物(wù)供應目錄包括采購(gòu)抗菌↑§¶&藥物(wù)的(de)品種、品規。未經備案的(de)抗菌藥物(wù)品種、品規'¥ε♥，醫(yī)療機(jī)構不(bù)得(de)采購(gòu)。∏×₹©

第十七條　醫(yī)療機(jī)構應當嚴格控制(zhì)本↑≈αΩ機(jī)構抗菌藥物(wù)供應目錄的(de∑‍♣)品種數(shù)量。同一(yī)通(tōng)用(yòng)名稱抗菌藥物(w×≥≤ ù)品種，注射劑型和(hé)口服劑型各不(bù)得(de)超過2種。具有(yǒu)相(xiàng)似或者相(♠×≤xiàng)同藥理(lǐ)學特征的(de₹←₩₩)抗菌藥物(wù)不(bù)得(de)重複列入供應目錄。

第十八條　醫(yī)療機(jī)構确因臨床工(gōng)作(zuò)需ε←π¥要(yào)，抗菌藥物(wù)品種和(hé)品規數(shù)量超過規定的(d<£e)，應當向核發其《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)™£"≤許可(kě)證》的(de)衛生(shēng£≠)行(xíng)政部門(mén)詳細說(shuō)明(míng)原因和(hé)&€±™理(lǐ)由；說(shuō)明(míng)不(bù)充分(÷≥​•fēn)或者理(lǐ)由不(bù)成立的(de)，衛生(shēng)₽δ行(xíng)政部門(mén)不(bù)得(de)接受其抗菌藥物(α✔<©wù)品種和(hé)品規數(shù)量的(≥λde)備案。

第十九條　醫(yī)療機(jī)構應當定期調整抗菌藥物(wù)供應目錄品種結構≥•<©，并于每次調整後15個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)向核發其《醫(yī)•↕✔療機(jī)構執業(yè)許可(kě)證》≈© ♣的(de)衛生(shēng)行(xíng)$φ™≈政部門(mén)備案。調整周期原則上(shàng)為(wè✘★♠i)2年(nián)，最短(duǎn)不(bù)得(de)少(shǎo)于©←&'1年(nián)。

第二十條　醫(yī)療機(jī)構應當按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥 γ<&品監督管理(lǐ)部門(mén)批準并公布的(de)藥品通(tōng)用(yò∏♥ng)名稱購(gòu)進抗菌藥物(wù)，優先選用$↕×>(yòng)《國(guó)家(jiā)基本藥物(wù)目≥↑<↔錄》、《國(guó)家(jiā)處方集》∞♣<和(hé)《國(guó)家(jiā)基本醫(yī)療保險、工(gōng)傷保險≠<和(hé)生(shēng)育保險藥品目錄》♠™收錄的(de)抗菌藥物(wù)品種。

基層醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構隻能(néng)選÷≠≈用(yòng)基本藥物(wù)（包括各省區(qū)市(shì)增♣≤補品種）中的(de)抗菌藥物(wù)品種。

第二十一(yī)條　醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)應當∑←₹由藥學部門(mén)統一(yī)采購(gòu)供應，其他(tā)®¶科(kē)室或者部門(mén)不(bù)得(de)從(cóng)事(s "♥hì)抗菌藥物(wù)的(de)采購(gòu)、調劑活動。臨床上(shàng)©♠不(bù)得(de)使用(yòng)非藥學部門₹∞♠(mén)采購(gòu)供應的(de)抗菌藥物(wù)。 "

第二十二條　因特殊治療需要(yào)，醫(yī)療機(jī)構需使"™δ用(yòng)本機(jī)構抗菌藥物(wù)供應目錄以外(w€↔✘↓ài)抗菌藥物(wù)的(de)，可(kě)以啓動臨時(sσ♥hí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應當由臨床科(k ₽ē)室提出申請(qǐng)，說(shuō)明(míng)申∏ <請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物(wù)名稱、劑<←型、規格、數(shù)量、使用(yòng)對(duì)象和(hé)使∑¶用(yòng)理(lǐ)由，經本機(jī)構抗菌藥物(wù)管απβ×理(lǐ)工(gōng)作(zuò)組審核同意後，由藥學®↑£部門(mén)臨時(shí)一(yī)次性購(β gòu)入使用(yòng)。

醫(yī)療機(jī)構應當嚴格控制(zhì)臨時(shí)采₽φ購(gòu)抗菌藥物(wù)品種和(hé)數(shù)量，同一(yī)通←σ™(tōng)用(yòng)名抗菌藥物(w÷≤‍↑ù)品種啓動臨時(shí)采購(gòu)程序原則上(shàn≠★g)每年(nián)不(bù)得(de)超過5例次。如(rú)果超過5例次，應當討(tǎo)論是(shì)否列入本機(jī)構抗菌藥✘₩✔ 物(wù)供應目錄。調整後的(de)抗菌←"÷<藥物(wù)供應目錄總品種數(shù)不(bù)得(de)增γ¥♦​加。

醫(yī)療機(jī)構應當每半年(nián)将抗菌藥物(wù)臨↓♥♦σ時(shí)采購(gòu)情況向核發其《✔πσε醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(kě)證》的(d§Ω©e)衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)備案。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構應當建立抗菌藥物(wù)遴選和(hé)定期®$ 評估制(zhì)度。

醫(yī)療機(jī)構遴選和(hé)新引®σ進抗菌藥物(wù)品種，應當由臨床科(kē)室提交申請(qǐn★¶g)報(bào)告，經藥學部門(mén)提出意見£★ε(jiàn)後，由抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)組審✔₹¶議(yì)。

抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)組三分(fēn)<→之二以上(shàng)成員(yuán)審議(yì)同意↓±σ∞，并經藥事(shì)管理(lǐ)與藥物(wù)治療₹×∑學委員(yuán)會(huì)三分(fēn)之二以上(shàng)委員(yu✘♦‍án)審核同意後方可(kě)列入采購(gòu)供應目錄。

抗菌藥物(wù)品種或者品規存在安全隐患、療效不(bù)确定、耐藥率高(gā ☆λo)、性價比差或者違規使用(yòng)等情況的(de)，臨床科(kē)室、藥&←學部門(mén)、抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)組♠₹可(kě)以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(<↑jiàn)經抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)組♠α'→二分(fēn)之一(yī)以上(shàng)成員(yuán)同意後執行(xí♦÷ ♣ng)，并報(bào)藥事(shì)管理(lǐ)與藥物(wù)治療學委員(yu₹✔​✔án)會(huì)備案；更換意見(jiàn)經藥事(shì)管理(α∏★€lǐ)與藥物(wù)治療學委員(yuán)會(huì)討↕'(tǎo)論通(tōng)過後執行(xíng)。

清退或者更換的(de)抗菌藥物(wù)品種或者品規原則上(shàng)12個(gè)月(yuè)內(nèi)不(bù)得(de)重新♠§<¥進入本機(jī)構抗菌藥物(wù)供應目錄。

第二十四條　具有(yǒu)高(gāo)級專業(yè)技(jì)術(shù)職務任職資格的&π(de)醫(yī)師(shī)，可(kě)授予特殊使用(y"→òng)級抗菌藥物(wù)處方權；具有(yǒu)中級以上(shàng)專業'™∞±(yè)技(jì)術(shù)職務任職資格的(d¶'→​e)醫(yī)師(shī)，可(kě)授予限制(zhì)使用(yòng)級Ω‍♦±抗菌藥物(wù)處方權；具有(yǒu)初級專業(yè)技(jì)術(>σshù)職務任職資格的(de)醫(yī)師(shī)，‍<↕在鄉(xiāng)、民(mín)族鄉(xiāng)、鎮、村λ± £(cūn)的(de)醫(yī)療機(jī)構獨立從(cóng)事 ∞✔≠(shì)一(yī)般執業(yè)活動的&♦♣(de)執業(yè)助理(lǐ)醫(yī)師(shī)以及鄉(xiā♥"×βng)村(cūn)醫(yī)生(shēng)，可(kě)授予非限制(zh£&ì)使用(yòng)級抗菌藥物(wù)處方權。藥師(shī)經÷∞培訓并考核合格後，方可(kě)獲得(de)抗菌藥物(wù)調劑資格。

二級以上(shàng)醫(yī)院應當定期對(duì)醫(yε £↑ī)師(shī)和(hé)藥師(shī)進行(xíng) ™→γ抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)知(zhβ₹<σī)識和(hé)規範化(huà)管理(lǐ)的(de)培∏>↑>訓。醫(yī)師(shī)經本機(jī)構培訓并考核合格後，方可(kě)獲得(£φ£<de)相(xiàng)應的(de)處方權。

其他(tā)醫(yī)療機(jī)構依法享有(yǒu)處方權的(de)<♣‍✘醫(yī)師(shī)、鄉(xiāng)村(cūn)醫(yī)生(sh$€πēng)和(hé)從(cóng)事(shì)處方調劑工(gōng)作σ♦↕©(zuò)的(de)藥師(shī)，由縣級以上(shàng)地(∞ "dì)方衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)組織相(xià≠®ng)關培訓、考核。經考核合格的(de)，授予相(xiàng)應的(₹‍de)抗菌藥物(wù)處方權或者抗菌藥物(wù)調劑資格。

第二十五條　抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)知(zhīΩδ©)識和(hé)規範化(huà)管理(lǐ≠  )培訓和(hé)考核內(nèi)容應當包括ε$α：

（一(yī)）《藥品管理(lǐ)法》、《執業(yè)醫(yī)師(shī)法》‍ 、《抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法》、《處方管≤α 理(lǐ)辦法》、《醫(yī)療機(jī)構藥事(shì)管理(lǐ)¶¶≠規定》、《抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)指ε‍導原則》、《國(guó)家(jiā)基本藥物(wù)處方集♣ ←》、《國(guó)家(jiā)處方集》和(§$hé)《醫(yī)院處方點評管理(lǐ)€≠¶₽規範（試行(xíng)）》等相(xiàng)關法律、法規、規©♦章(zhāng)和(hé)規範性文(wén)件(jiàεΩ¶≥n)；

（二）抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)及管理(lǐ)制($δzhì)度；

（三）常用(yòng)抗菌藥物(wù)的(≈σ§​de)藥理(lǐ)學特點與注意事(shì)項；

（四）常見(jiàn)細菌的(de)耐藥趨勢與控制(zhì)方法；&∏

（五）抗菌藥物(wù)不(bù)良反應的(deβ✘‍)防治。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構和(hé)醫(yī)務人(rén)員(y§>uán)應當嚴格掌握使用(yòng)抗菌藥物(wù)預防γαλ感染的(de)指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制(z∞✘hì)使用(yòng)級抗菌藥物(wù)；嚴重感染、免疫功能(néng)'☆↓低(dī)下(xià)合并感染或者病原菌隻對(duì)限制(zhì)使用(yò‍​∑ng)級抗菌藥物(wù)敏感時(shí)，方可(kě)£ →¥選用(yòng)限制(zhì)使用(yòng)級抗菌藥物> ∞(wù)。

第二十七條　嚴格控制(zhì)特殊使用(yòng)級抗菌藥物(wù)使用(yòng‍<)。特殊使用(yòng)級抗菌藥物(wù)÷<₽不(bù)得(de)在門(mén)診使用(yòng)。

臨床應用(yòng)特殊使用(yòng)級抗←₽π 菌藥物(wù)應當嚴格掌握用(yòng)藥指證，經÷₩→δ抗菌藥物(wù)管理(lǐ)工(gōng)作(z ®uò)組指定的(de)專業(yè)技(jì)術(shù' ¥)人(rén)員(yuán)會(huì)診同意後，由♥​具有(yǒu)相(xiàng)應處方權醫(yī)師(shī)開(kāi)具處♣​φ方。

特殊使用(yòng)級抗菌藥物(wù)會(huì)診人(rén• ÷&)員(yuán)由具有(yǒu)抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)經驗的(₩δ de)感染性疾病科(kē)、呼吸科(kē)♣>、重症醫(yī)學科(kē)、微(wēi)生(shēng)物(wù)檢λ♥驗科(kē)、藥學部門(mén)等具有(y♣•ǒu)高(gāo)級專業(yè)技(jì)術(sh∏↑¶★ù)職務任職資格的(de)醫(yī)師(shī)、藥師(shī)或具有(yβ→ǒu)高(gāo)級專業(yè)技(jì)術(shù)職務任職λ>資格的(de)抗菌藥物(wù)專業(yè)臨床藥師(shī)擔任。

第二十八條　因搶救生(shēng)命垂危的(de)患者γ↔≈等緊急情況，醫(yī)師(shī)可(kě✘&)以越級使用(yòng)抗菌藥物(wù)。越級使§•用(yòng)抗菌藥物(wù)應當詳細記錄用(yò↕←π★ng)藥指證，并應當于24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)補辦越級使用(yβ≥±≥òng)抗菌藥物(wù)的(de)必要(yào)手續。

第二十九條　醫(yī)療機(jī)構應當制(zhì)定并嚴格控制(zhì)門(mén)γ±診患者靜(jìng)脈輸注使用(yòng↓₹‍↕)抗菌藥物(wù)比例。

村(cūn)衛生(shēng)室、診所和(hé)社區(qū)→♠λβ衛生(shēng)服務站(zhàn)使用(yΩ★×òng)抗菌藥物(wù)開(kāi)展靜(jìng)脈輸注活動，應當經縣級衛生$★(shēng)行(xíng)政部門(mén)核準。

第三十條　醫(yī)療機(jī)構應當開(kāi'∞)展抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)監測工(gōng)作(zuò)®♥，分(fēn)析本機(jī)構及臨床各專業(yè)科(•±®$kē)室抗菌藥物(wù)使用(yòng)情況，評估抗α♣菌藥物(wù)使用(yòng)适宜性；對(duφ♠σ‍ì)抗菌藥物(wù)使用(yòng)趨勢進行δ×​(xíng)分(fēn)析，對(duì)抗菌藥物(wù)不(b©™ù)合理(lǐ)使用(yòng)情況應當§←↑及時(shí)采取有(yǒu)效幹預措施。

第三十一(yī)條　醫(yī)療機(jī)構應當根據臨床微(wēi)生(shē₩♦♣♦ng)物(wù)标本檢測結果合理(lǐ)選用(yòng)抗菌藥物(w™✔±ù)。臨床微(wēi)生(shēng)物(wù)标本檢♥π'‌測結果未出具前，醫(yī)療機(jī)構可(kě)以根據當地(dì)和§÷↓(hé)本機(jī)構細菌耐藥監測情況經驗選用(yòng)抗菌藥物(←©‌©wù)，臨床微(wēi)生(shēng)物(wù)标本檢測結果出具後根據檢測結≤'果進行(xíng)相(xiàng)應調整。

第三十二條　醫(yī)療機(jī)構應當開(kāi)展細菌耐≥φ$®藥監測工(gōng)作(zuò)，建立細菌耐藥預警機(jī)制(zhì)，$₩并采取下(xià)列相(xiàng)應措施：

（一(yī)）主要(yào)目标細菌耐藥率超過30%的(de)抗菌藥物(wù)，應當及時(shí)‍φ将預警信息通(tōng)報(bào)本機(jī)構醫(yī)務人(rén←♦)員(yuán)；

（二）主要(yào)目标細菌耐藥率超過40%的(de)抗菌藥物(wù)，應當慎重經驗用(yòng)α↓↑♣藥；

（三）主要(yào)目标細菌耐藥率超過50%的(de)抗菌藥物(wù)，應當參照(zhào)藥敏試驗結果選用(yòng)；☆≥÷÷

（四）主要(yào)目标細菌耐藥率超過75%的(de)抗菌藥物(wù)，應當暫停針對(duì)$↓✔此目标細菌的(de)臨床應用(yòng)，根據追蹤細菌耐藥監測結果，✔↔再決定是(shì)否恢複臨床應用(yòng)。

第三十三條　醫(yī)療機(jī)構應當建立本機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(β₩→yòng)情況排名、內(nèi)部公示和(hé)報(bào)告制(zhì)度×₩ 。

醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)臨床科(kē)λ∏室和(hé)醫(yī)務人(rén)員(yuán)抗菌‌γ₹藥物(wù)使用(yòng)量、使用(yòng)率和€α≤♣(hé)使用(yòng)強度等情況進行(xíng)排名并予以內(nèi)部公示¶∑λ；對(duì)排名後位或者發現(xiàn)嚴重問(wèn)題的(de)醫(yī↓≠∞)師(shī)進行(xíng)批評教育，情況嚴重的$←(de)予以通(tōng)報(bào)。♠>

醫(yī)療機(jī)構應當按照(zhào)要(yào)求對(duì)‍✔‍€臨床科(kē)室和(hé)醫(yī)務人(rén)員(yuán)抗☆♠£菌藥物(wù)臨床應用(yòng)情況進<✘行(xíng)彙總，并向核發其《醫(yī)療機(jī)構執業(yè♠‍φ±)許可(kě)證》的(de)衛生(shēng)行(xíng)政₹‌<®部門(mén)報(bào)告。非限制(zh짥$★)使用(yòng)級抗菌藥物(wù)臨床應用(yò≤↕© ng)情況，每年(nián)報(bào)告一(yī)次；限制(zhì)使 >↕‌用(yòng)級和(hé)特殊使用(yòng)級抗菌藥物( ±wù)臨床應用(yòng)情況，每半年(nián)報(bào)告一©δ©(yī)次。

第三十四條　醫(yī)療機(jī)構應當充分(fēn)利用(∑​ ∑yòng)信息化(huà)手段促進抗菌藥物(wù)合理(lǐ)←>™♦應用(yòng)。

第三十五條　醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)以下(xià)抗菌藥物(wù)臨床應α±♥ 用(yòng)異常情況開(kāi)展調查，并根據不(bù)同'φ情況作(zuò)出處理(lǐ)：

（一(yī)）使用(yòng)量異常增長(cháng)的(de)抗菌藥物(€≤​∑wù)；

（二）半年(nián)內(nèi)使用(yòng)量始終居于前列的 ε≤♥(de)抗菌藥物(wù)；

（三）經常超适應證、超劑量使用(yòng)的(de) ©​抗菌藥物(wù)；

（四）企業(yè)違規銷售的(de)抗菌藥物(wù)"↕；

（五）頻(pín)繁發生(shēng)嚴重不(bù)良™₹事(shì)件(jiàn)的(de)抗菌藥物(wù)。

第三十六條　醫(yī)療機(jī)構應當加強對(duì)抗菌藥物(wù)生(shē≤¥✔‍ng)産、經營企業(yè)在本機(jī)構銷售行(≠‌xíng)為(wèi)的(de)管理(lǐ)，對(d® ₹uì)存在不(bù)正當銷售行(xíng)為(wèi)的(de)企業↔→​☆(yè)，應當及時(shí)采取暫停進藥、清退等措施。

第四章(zhāng)　監督管理(lǐ)

第三十七條　縣級以上(shàng)衛生(shēng)行(xíng)政部門(mé↑λ✔n)應當加強對(duì)本行(xíng)政區(q‍&&♣ū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(y‍±€òng)情況的(de)監督檢查。

第三十八條　衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)工(gōng)作(z♦γuò)人(rén)員(yuán)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構抗菌¥↓≤藥物(wù)臨床應用(yòng)情況進行(xíng)監督檢±$& 查時(shí)，應當出示證件(jiàn)， ↑÷被檢查醫(yī)療機(jī)構應當予以配合，提供必要(y←<ào)的(de)資料，不(bù)得(de)拒絕、阻礙和 →(hé)隐瞞。

第三十九條　縣級以上(shàng)地(dì)方衛生(shē‍¶ng)行(xíng)政部門(mén)應當建±♦α立醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床 β 應用(yòng)管理(lǐ)評估制(zhì)度。

第四十條　縣級以上(shàng)地(dì)方衛生(shēng)行(xíng≤¥↔ )政部門(mén)應當建立抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)情況$≤±排名、公布和(hé)誡勉談話(huà)制(zhì)度。對(duì)本行(xínσ βg)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構 ≠抗菌藥物(wù)使用(yòng)量、使用(yò♣πng)率和(hé)使用(yòng)強度等情況進行(xíng)排名，≤≠&将排名情況向本行(xíng)政區(qū)域內(n£≤πèi)醫(yī)療機(jī)構公布，并報(bào)上(s©☆hàng)級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)備案；對(d∏εuì)發生(shēng)重大(dà)、特大(dà)醫(yī)療質量安全事<≠↑(shì)件(jiàn)或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隐患的(de)各級γφβ&各類醫(yī)療機(jī)構的(de)負≤♦β責人(rén)進行(xíng)誡勉談話(huà)，情況嚴重的(deα )予以通(tōng)報(bào)。

第四十一(yī)條　縣級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)負責對(duì)轄區(q×∞ū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮衛生(shēng)院→׶ 、社區(qū)衛生(shēng)服務中心（站(zhàn)）抗菌藥物(wù)使€±ε用(yòng)量、使用(yòng)率等情況進行↑∑‍₹(xíng)排名并予以公示。

受縣級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)₹☆$委托，鄉(xiāng)鎮衛生(shēng)院負責對(dε$uì)轄區(qū)內(nèi)村(cūn)衛生(shēγ≥ng)室抗菌藥物(wù)使用(yòng)量、使用(yòng)率等情況進行(xí©≠ng)排名并予以公示，并向縣級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)₹∞報(bào)告。

第四十二條　衛生(shēng)部建立全國(guó)∞♠抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)監測網和(hé)全國(g"↑uó)細菌耐藥監測網，對(duì)全國(guó)•α♣¶抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)和(hé)細菌耐藥情況  ₩進行(xíng)監測；根據監測情況定期公布抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng®∏✘)控制(zhì)指标，開(kāi)展抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)✘§質量管理(lǐ)與控制(zhì)工(gōng)作(zuò)。

省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(m​∑én)應當建立本行(xíng)政區(qū)域的(de)γδ×抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)監測網和(hé)細菌耐藥監測網， γ">對(duì)醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)"☆臨床應用(yòng)和(hé)細菌耐藥情✔¶¶況進行(xíng)監測，開(kāi)展抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)★←↓質量管理(lǐ)與控制(zhì)工(gōng ☆<)作(zuò)。

抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)和(hé)細菌耐藥監測技(jì™←πγ)術(shù)方案由衛生(shēng)部另行(xíng)制(zhì)定。

第四十三條　衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)應當将醫(↓λ"∞yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)情況納©♣™入醫(yī)療機(jī)構考核指标體(tǐ)系；将Ω®抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)情況作(zuò)為(wèi)醫×™©€(yī)療機(jī)構定級、評審、評價重要(yào)€α<指标，考核不(bù)合格的(de)，視(shì)情況§÷™對(duì)醫(yī)療機(jī)構作(zuò)出©↑÷降級、降等、評價不(bù)合格處理(lǐ)。

第四十四條　醫(yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)管理(lǐ)機(jī)構應當定期®∑組織相(xiàng)關專業(yè)技(jì)術(sλεhù)人(rén)員(yuán)對(duì)抗菌藥物(wù)處方、醫σ±φ£(yī)囑實施點評，并将點評結果作(zuò)為(wèi)醫(yīו $)師(shī)定期考核、臨床科(kē)室和 ™(hé)醫(yī)務人(rén)員(yuán)績效考核依σΩπ據。

第四十五條　醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)出現(xiàn)抗菌藥♣∏©物(wù)超常處方3次以上(shàng)且無正當理(lǐ)由的∞♠(de)醫(yī)師(shī)提出警告，限制(zh←α→ì)其特殊使用(yòng)級和(hé)限制(zhì)使用(yòng)級↕↑÷抗菌藥物(wù)處方權。

第四十六條　醫(yī)師(shī)出現(xiàn)下(xià)列情形之一(yīφ♥§↑)的(de)，醫(yī)療機(jī)構應當取消其處方權：♣≤↑•

（一(yī)）抗菌藥物(wù)考核不(bù)合格的(de)；

（二）限制(zhì)處方權後，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理(lǐ)≤λ↔©由的(de)；

（三）未按照(zhào)規定開(kāi)具抗菌藥物(wù)處方，造成嚴γβ重後果的(de)；

（四）未按照(zhào)規定使用(yòng)抗菌藥物(wù)，造成嚴" 重後果的(de)；

（五）開(kāi)具抗菌藥物(wù)處方牟取不(bù)正當利益₹≥ ε的(de)。

第四十七條　藥師(shī)未按照(zhào)規定審核抗菌藥物(wù)處方與φ→♥用(yòng)藥醫(yī)囑，造成嚴重後果的(de)，或者發現(xià₽ββ♦n)處方不(bù)适宜、超常處方等情況未進行♣£‌¶(xíng)幹預且無正當理(lǐ)由的(de)，醫(yī)療機®×(jī)構應當取消其藥物(wù)調劑資格。

第四十八條　醫(yī)師(shī)處方權和(hé)藥師(shīφ☆✘λ)藥物(wù)調劑資格取消後，在六個(gè)月(yuè)內&‍λ(nèi)不(bù)得(de)恢複其處方®§•♣權和(hé)藥物(wù)調劑資格。

第五章(zhāng)　法律責任

第四十九條　醫(yī)療機(jī)構有(yǒu)下(xià)> 列情形之一(yī)的(de)，由縣級以上(shàng)衛生(sh©₹↕ēng)行(xíng)政部門(mén)責令限期改正；逾期不(bù)∞ 改的(de)，進行(xíng)通(tōng)報(bào)批評，并給予警告✔§Ω；造成嚴重後果的(de)，對(duì)負有(yǒu)責任的(de)主管人(ré​'♥n)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)☆↕，給予處分(fēn)：

（一(yī)）未建立抗菌藥物(wù)管理™ ¥(lǐ)組織機(jī)構或者未指定專（兼）職技(jì)術​↕(shù)人(rén)員(yuán)負責具體(tǐ)管理(lǐ)≠α工(gōng)作(zuò)的(de)；

（二）未建立抗菌藥物(wù)管理(lǐ)規章(zhāng)制(zhì)度的(d§ e)；

（三）抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)混亂的(de)；

（四）未按照(zhào)本辦法規定執行(xíng)抗菌藥物(wù>®)分(fēn)級管理(lǐ)、醫(yī)師(shī)抗菌藥物(wù)處方權γ ©限管理(lǐ)、藥師(shī)抗菌藥物(wù)αα調劑資格管理(lǐ)或者未配備相(xiàng)關專業(yè)技(jì)術(€∞✘shù)人(rén)員(yuán)的(de)；

（五）其他(tā)違反本辦法規定行(xíng)為(wèi)的(de)。 •≤

第五十條　醫(yī)療機(jī)構有(yǒu)下(xià)列情形之•®↑β一(yī)的(de)，由縣級以上(shàng)衛生(shēng)行(xínφ∏g)政部門(mén)責令限期改正，給予警告，并可(kě)根據情節輕重<£處以三萬元以下(xià)罰款；對(duì)負有(yǒu)責任的(de)主管©•≤≈人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(réπα↑εn)員(yuán)，可(kě)根據情節給予處分(f'£ēn)：

（一(yī)）使用(yòng)未取得(de∞₽≥)抗菌藥物(wù)處方權的(de)醫(yī)師(shī)或者××使用(yòng)被取消抗菌藥物(wù)處方權的(Ω$↓de)醫(yī)師(shī)開(kāi)≥€>具抗菌藥物(wù)處方的(de)；

（二）未對(duì)抗菌藥物(wù)處方、<♠↕™醫(yī)囑實施适宜性審核，情節嚴重的(de)；

（三）非藥學部門(mén)從(cóng)事(shì)抗菌藥÷Ω♦÷物(wù)購(gòu)銷、調劑活動的(de)；π÷♠

（四）将抗菌藥物(wù)購(gòu)銷、臨床應用(y♥βòng)情況與個(gè)人(rén)或者科♥♠(kē)室經濟利益挂鈎的(de)；

（五）在抗菌藥物(wù)購(gòu)銷、臨 γ↕床應用(yòng)中牟取不(bù)正當利€±≈→益的(de)。

第五十一(yī)條　醫(yī)療機(jī)構的(de)負責人∏♥₹(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(y™< ī)師(shī)等有(yǒu)關人(rén♦✘₽)員(yuán)索取、收受藥品生(shēng)産企業ε♥δ(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理(lǐ)人(rén)給予φ→γ的(de)财物(wù)或者通(tōng)過開(≈Ω ‌kāi)具抗菌藥物(wù)牟取不(bù)正當利益的(de)，由縣級以上(♠©shàng)地(dì)方衛生(shēng)行(xín©✔g)政部門(mén)依據國(guó)家(jiā)有(£<±yǒu)關法律法規進行(xíng)處理(lǐ)α§。

第五十二條　醫(yī)師(shī)有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(d↓♥ε↓e)，由縣級以上(shàng)衛生(shēng)行(xíng)政部門(m  ↔✘én)按照(zhào)《執業(yè)醫(yī)師(★ £"shī)法》第三十七條的(de)有(yǒu)關規定，給予警告或者責令暫 ≤停六個(gè)月(yuè)以上(shàng)一(yī)年(nián)以下(x ‍₹ià)執業(yè)活動；情節嚴重的(de)，吊銷其執業(∏÷πyè)證書(shū)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shì)責任：

（一(yī)）未按照(zhào)本辦法規定開(kāi)具抗菌藥物(wù)處∏  方，造成嚴重後果的(de)；

（二）使用(yòng)未經國(guó)家(jiā)藥品監¶φ↓督管理(lǐ)部門(mén)批準的(de)抗菌藥物(wù)的(de© ≥)；

（三）使用(yòng)本機(jī)構抗菌藥物(wù)供應目錄以外(wà¥≠λi)的(de)品種、品規，造成嚴重後果的(de)；

（四）違反本辦法其他(tā)規定，造成嚴重後果的(de)。

鄉(xiāng)村(cūn)醫(yī)生≠​₩≈(shēng)有(yǒu)前款規定情形之一(yī)的(de)，由縣✔♣₩×級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)按®✘照(zhào)《鄉(xiāng)村(cūn)醫(yī)>↔​師(shī)從(cóng)業(yè)管理(lǐ)條例》第三十八條有(yǒu)關 •✔規定處理(lǐ)。

第五十三條　藥師(shī)有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，由÷'"縣級以上(shàng)衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)≠↔責令限期改正，給予警告；構成犯罪的(de)，依↓ 法追究刑事(shì)責任：

（一(yī)）未按照(zhào)規定審核、調劑抗菌藥物(wù)處方，情↕ε ☆節嚴重的(de)；

（二）未按照(zhào)規定私自(zì)增加抗菌藥物(wù)品種或者品☆γ↑∞規的(de)；

（三）違反本辦法其他(tā)規定的(de)。

第五十四條　未經縣級衛生(shēng)行(xíng)♦Ω♣政部門(mén)核準，村(cūn)衛生(shēng)室、€₹∑診所、社區(qū)衛生(shēng)服務站(zhàn)擅自(zì)使用(  ₽yòng)抗菌藥物(wù)開(kāi)展靜(jìng)£¶✔脈輸注活動的(de)，由縣級以上(shàng)地(dì)方↔←™衛生(shēng)行(xíng)政部門(≥€±mén)責令限期改正，給予警告；逾期不(bù)改​₹的(de)，可(kě)根據情節輕重處以一(↔€♠yī)萬元以下(xià)罰款。

第五十五條　縣級以上(shàng)地(dì)方衛生(shēng)↓'<行(xíng)政部門(mén)未按照(zhào)本辦法規定履≈¥¶•行(xíng)監管職責，造成嚴重後果的(de)，對(duì)直接負責的(dπ↕Ωe)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā★☆♣♦)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予記大(dà)過、降級、撤職、開(kα₹φāi)除等行(xíng)政處分(fēn)。

第五十六條　醫(yī)療機(jī)構及其醫(yī)務人(rén)員(yuán)±ε違反《藥品管理(lǐ)法》的(de)，依照(zhào)《藥品管理(<&lǐ)法》的(de)有(yǒu)關規定處理(lǐ)。

第六章(zhāng)　附　　則

第五十七條　國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)在♦​職責範圍內(nèi)負責中醫(yī)醫(☆∑yī)療機(jī)構抗菌藥物(wù)臨床應用(yòng​←<≠)的(de)監督管理(lǐ)。

第五十八條　各省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)₹↓應當于本辦法發布之日(rì)起3個(gè)月(yuè)內(nèi)，制(zhì)定本行(xíng)政<δ®區(qū)域抗菌藥物(wù)分(fēn)級管理(lǐ)目錄。

第五十九條　本辦法自(zì)2012年(nián)8月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。